Nakon strogog pregleda od strane stručnog odbora američke FDA (Američka agencija za hranu i lijekove), 17. svibnja 2022., SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. službeno je primio FDA-ino pismo potvrde (AKL): NMN sirovina uspješno je prošla odobrenje NDI-ja (Novi sastojak prehrane).
Prema FDA-inom pismu potvrde o prihvaćanju NDI-ja, nakon isteka razdoblja šutnje 5. lipnja 2022., SyncoZymesove NMN sirovine mogu se službeno koristiti u proizvodnji, prodaji i promociji zdravstvenih proizvoda u Sjedinjenim Državama. Također, od 21. lipnja 2022., mogu se pronaći na web stranici www.regulations.gov kao novi dodatak prehrani, broj 1247.
O američkom FDA-NDI certifikatu
FDA NDI je važan sustav certifikacije za tržište dodataka prehrani u Sjedinjenim Državama. Kako bi nadzirala sigurnost, autentičnost označavanja i standardizaciju proizvodnje (GMP) u području dodataka prehrani, FDA je službeno započela rad na NDI-ju 1994. godine.
NDI je kratica za New Dietary Ingredients (Novi prehrambeni sastojci). Prema odredbama 21 USC 350b(d) Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici, ako tvrtka vjeruje da dodaci prehrani koje će lansirati na tržište sadrže nove prehrambene sastojke (odnosi se na sastojke iz 1994. koji se nisu pojavili na tržištu prije 15. listopada), tvrtka mora podnijeti izvješće nadzornom tijelu najmanje 75 dana prije nego što proizvod bude na tržištu, u kojem će navesti detalje o novom sastojku i dokazati da postoje razlozi za očekivanje da je novi sastojak siguran za apsorpciju u ljudskom tijelu.
U Sjedinjenim Državama svake se godine lansira više od 5500 novih dodataka prehrani, no u 28 godina od pokretanja NDI-ja, FDA je primila manje od 1300 NDI obavijesti. U zahtjevima za NDI certifikaciju koji se podnose svake godine, stopa prolaznosti FDA-inih zahtjeva za odobrenje bez prigovora (AKL) iznosi samo 39%.
FDA NDI certifikat, GMP proizvodni sustav
SyncoZymes je prvi proizvođač na svijetu koji je dobio odobrenje FDA NDI za NMN sirovine. Odobrenje ovog NDI-ja ne predstavlja samo odobrenje FDA za sigurnost i kvalitetu NMN sirovina, već i službeno odobrenje američke FDA da NMN može biti. Kao sirovinski sastojak dodataka prehrani u Sjedinjenim Državama, ovo je velika pozitivna vijest za razvoj globalne NMN industrije, a također pogoduje kontinuiranom standardiziranom razvoju NMN industrije dugoročno.
SyncoZymesov NMN organiziran je prema GMP proizvodnom sustavu. Kako bi se zadovoljila brzorastuća tržišna potražnja, proizvodi serije NAD tvrtke SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. pokrivaju površinu od 230 hektara. Izgradnja projekta baze za industrijalizaciju kemijskih lijekova započela je u svibnju 2020., a dobro izgrađeni NMN objekt ima proizvodni kapacitet od 100 tona. Proizvodna radionica trebala bi započeti s proizvodnjom 2022. godine.
Maloprodajna NMN marka - "SyncoZymes®"
Syncozymes je vlasnik maloprodajne marke NMN, SyncoZymes®. SyncoZymes® NMN proizvodi lansirani su na službenim prekograničnim mini programima Tmall Global, JD.com i WeChat.
U budućnosti će SyncoZymes nastaviti istraživati učinak i mehanizam prirodnih sastojaka na ljudsko zdravlje, ostvarivati zelenu proizvodnju prirodnih sastojaka i pružati ljudima znanstvena, sigurna i učinkovita zdravstvena rješenja te će nastaviti ulagati neumorne napore kako bi zadovoljio rastuće globalne zdravstvene potrebe!
Vrijeme objave: 26. kolovoza 2022.